کپسول های دارویی از چه ساخته شده اند؟ ژلاتین، HPMC و حقایق حلال

کپسول ژلاتین : استاندارد صنعت سنتی

از زمانی که کپسول سخت دو تکه مدرن برای اولین بار در اواخر دهه 1800 تجاری شد، ژلاتین ماده پیش‌فرض کپسول بوده است و هنوز هم اکثریت تولید کپسول جهانی را تشکیل می‌دهد. این ماده با هیدرولیز نسبی کلاژن استخراج شده از پوست حیوانات، بافت همبند و استخوان، معمولاً از پوست گاو (ژلاتین گاو)، پوست خوک (ژلاتین خوک)، یا پوست ماهی (ژلاتین ماهی یا دریایی) تولید می شود. منبع کلاژن از طریق یک پیش تیمار اسیدی یا قلیایی کنترل شده، به دنبال استخراج در آب داغ، فیلتراسیون، غلظت و خشک شدن به شکل دانه ای یا پودری تجزیه می شود که سپس سازندگان کپسول برای قالب گیری مجدد آن را حل می کنند.

ژلاتین نوع A در مقابل ژلاتین نوع B

در دسته بندی ژلاتین، تولیدکنندگان عموماً با دو نوع فرعی کار می کنند. ژلاتین نوع A از یک فرآیند پیش تیمار اسیدی به دست می آید که معمولاً روی پوست خوک اعمال می شود و دامنه قدرت شکوفه کمی بالاتری دارد. ژلاتین نوع B از یک فرآیند پیش تصفیه قلیایی (آهک) به دست می آید که معمولاً برای پوست و استخوان گاو اعمال می شود و به دلیل استحکام و شفافیت ژل ثابت، عموماً برای پوسته های کپسول درجه دارویی انتخاب ارجح است. استحکام شکوفه، اندازه‌گیری سفتی ژل، معمولاً بین 150 تا 280 شکوفه برای ژلاتین درجه کپسول قرار می‌گیرد و تولیدکنندگان دسته‌های مختلف با مقاومت شکوفه را برای رسیدن به ویسکوزیته هدف و تعیین زمان برای تجهیزات خاص قالب‌گیری غوطه‌وری خود ترکیب می‌کنند.

چرا تولیدکنندگان هنوز ژلاتین را انتخاب می کنند؟

• ژلاتین یک لایه قوی و انعطاف پذیر را تشکیل می دهد که به سرعت در طول قالب گیری غوطه ور خشک می شود که سرعت خط تولید را بالا و هزینه های واحد را پایین نگه می دارد.
• این ماده به سرعت در معده حل می شود و معمولاً در عرض 10 تا 15 دقیقه در مایع معده در دمای 37 درجه سانتیگراد تجزیه می شود که مناسب مکمل ها و داروها با رهش سریع است.
• زنجیره تامین مواد خام آن بزرگ و به خوبی تثبیت شده است، که قیمت را نسبت به پلیمرهای گیاهی جدیدتر ثابت نگه می دارد.
• پوسته های ژلاتین شفافیت بسیار خوبی دارند و به راحتی می توان روی آنها چاپ کرد، به همین دلیل است که بسیاری از محصولات مارک دار بدون نسخه از ژلاتین برای رنگ آمیزی کلاهک و بدنه دو رنگ استفاده می کنند.
• نفوذپذیری اکسیژن یک پوسته ژلاتینی استاندارد پس از بیش از یک قرن استفاده به خوبی ثبت شده است، که آزمایش پایداری را برای فرمولاتورهایی که با مواد پرکننده ثابت کار می کنند، ساده می کند.

جایی که ژلاتین کوتاه می آید

کپسول های ژلاتین به رطوبت و گرما حساس هستند. در محیط های خشک، پوسته می تواند شکننده شده و ترک بخورد. در شرایط مرطوب می تواند در طول نگهداری و حمل و نقل نرم شود، منحرف شود یا به هم بچسبد. به همین دلیل است که کپسول های ژلاتین معمولاً با ماده خشک کننده بسته بندی می شوند و در دمای زیر 25 درجه سانتیگراد و رطوبت نسبی 45 درصد نگهداری می شوند. ژلاتین همچنین برای فرمولاسیون‌های گیاهی، وگان، محدود شده با گوشت خوک یا برخی از فرمول‌های حلال مناسب نیست، مگر اینکه به طور خاص از ماهی یا لاین‌های گاو دارای گواهی حلال تهیه شود، که گزینه‌های عرضه‌کننده را محدود می‌کند و یک الزام ردیابی را اضافه می‌کند که بسیاری از خریداران ترجیح می‌دهند از آن اجتناب کنند.

محدودیتی که کمتر مورد بحث قرار گرفته است اتصال متقاطع است، پدیده ای که در آن پوسته های ژلاتین در طول زمان زمانی که با مواد پرکننده واکنشی خاصی مانند آلدئیدها یا قندهای کاهنده ذخیره می شوند، یا زمانی که در معرض دما و رطوبت بالا برای دوره های طولانی قرار می گیرند، نامحلول می شوند. پوسته های متقاطع حتی زمانی که زمان انحلال برچسب گذاری شده طولانی شده است به درستی تجزیه نمی شوند، این یکی از دلایلی است که فرمول سازان قبل از نهایی کردن یک محصول مبتنی بر ژلاتین برای ادعاهای ماندگاری طولانی، آزمایش پایداری تسریع شده را انجام می دهند.