مشاوره محصول
آدرس ایمیل شما منتشر نخواهد شد. فیلدهای الزامی مشخص شده اند *

تفاوت اصلی ساده است: کپسولهای ژلاتین از کلاژن حیوانی ساخته میشوند، در حالی که کپسولهای HPMC (کپسولهای هیدروکسی پروپیل متیل سلولز) گیاهی هستند. . این تمایز واحد به تفاوتهای معنیدار در محتوای رطوبت، رفتار انحلال، پایداری در برابر گرما و رطوبت، سازگاری با پرهای رطوبتسنجی، و مناسب بودن برای بازارهای گیاهخواری، وگان یا حلال منجر میشود. اگر پوسته کپسول را برای یک مکمل یا محصول دارویی انتخاب می کنید، تصمیم بین این دو نوع بر فرمولاسیون، عمر مفید، مصرف کننده هدف و ساختار هزینه شما تأثیر می گذارد.
کپسول های ژلاتین بیش از یک قرن است که استاندارد صنعت بوده است. آنها با پردازش کلاژن استخراج شده از استخوان ها، پوست و بافت همبند منابع گاو (گاو) یا خوک (خوک) تولید می شوند. کلاژن خام هیدرولیز، خالص شده و از طریق فرآیند غوطه وری به پوسته های نازکی تبدیل می شود. نتیجه یک پوسته شفاف یا نیمه شفاف با بافت صاف و نمایه انحلال کاملاً قابل درک است.
کپسولهای ژلاتین سخت که کپسولهای دو تکه نیز نامیده میشوند، از یک بدنه و یک کلاه تشکیل شدهاند که در کنار هم قرار میگیرند تا پودر، گلوله یا پرکننده گرانول را در بر بگیرند. کپسول های ژلاتین نرم (نرم ژل) پوسته های یک تکه ای هستند که معمولاً برای پر کردن مایع یا نیمه جامد مانند روغن ماهی، ویتامین E یا CoQ10 استفاده می شوند. در فرآیند تولید ژل های نرم از روش دای چرخشی استفاده می شود، در حالی که کپسول های ژلاتین سخت پس از تولید به طور جداگانه پر می شوند.
کپسول های استاندارد ژلاتین سخت حاوی تقریباً 16-13 درصد رطوبت هستند در حالت تعادل این رطوبت برای یکپارچگی مکانیکی پوسته ضروری است - خیلی کم است و کپسول شکننده می شود. بیش از حد است و نرم و تغییر شکل می دهد. این حساسیت به رطوبت یکی از محدودیت های اولیه پوسته های ژلاتینی است.
کپسول های HPMC که به عنوان کپسول های گیاهی، کلاه های گیاهی یا کپسول های گیاهی نیز شناخته می شوند، از هیدروکسی پروپیل متیل سلولز - یک پلیمر نیمه مصنوعی مشتق شده از سلولز، جزء ساختاری دیواره سلولی گیاه، تولید می شوند. سلولز از طریق هیدروکسی پروپیلاسیون و متیلاسیون اصلاح شیمیایی می شود تا ماده ای محلول در آب و تشکیل فیلم مناسب برای تولید کپسول تولید کند.
دو نوع اصلی کپسول HPMC در بازار وجود دارد. نوع اول از یک عامل ژل کننده، معمولاً صمغ کاراگینان یا ژلان، برای دستیابی به رفتار ژل گیر مورد نیاز در طول فرآیند غوطه وری و خشک کردن استفاده می کند. نوع دوم یک نسل جدید از کپسول HPMC است که از مکانیزم ژل شدن حرارتی استفاده می کند - HPMC خودش پس از گرم شدن ژل می شود - و نیاز به عوامل ژل کننده اضافی را از بین می برد. این نوع دوم اغلب به عنوان «برچسب تمیز» به بازار عرضه میشود و ممکن است توسط فرمولسازان نگران کاراگینان ترجیح داده شود.
کپسول های HPMC معمولاً فقط 6-4 درصد رطوبت دارند ، که به طور قابل توجهی کمتر از ژلاتین است. این میزان رطوبت کم تعادل یکی از مهمترین ویژگی های پوسته HPMC است، به ویژه هنگام کار با مواد فعال حساس به رطوبت.
جدول زیر مهم ترین تفاوت های فنی و تجاری بین دو نوع کپسول را خلاصه می کند.
| اموال | کپسول ژلاتین | کپسول HPMC |
|---|---|---|
| منبع مواد | کلاژن گاوی یا خوک | سلولز با مشتقات گیاهی |
| رطوبت تعادلی | 13-16٪ | 4-6٪ |
| مناسب بودن رژیم غذایی | گیاهخوار یا گیاهخوار نیست. بسته به منبع ممکن است با حلال/کوشر تعارض داشته باشد | گیاهخواری، وگان، حلال، کوشر |
| نرخ انحلال | سریع - معمولاً در عرض 5 تا 10 دقیقه در مایع معده تجزیه می شود | کمی کندتر - معمولاً 10 تا 20 دقیقه. در محدوده pH سازگارتر است |
| خطر اتصال متقابل | آلدئیدهای پر شده می توانند ژلاتین را به هم متصل کنند و انحلال را کندتر کنند | بسیار کم - مستعد اتصال متقابل نیست |
| پایداری رطوبت | متوسط - بالاتر از 60-65٪ RH نرم می شود | خوب - یکپارچگی را تا 80% RH حفظ می کند |
| نفوذپذیری اکسیژن | بالاتر | پایین - محافظت بهتر از مواد حساس به اکسیداسیون |
| هزینه | پایین - زنجیره تامین به خوبی تثبیت شده | بالاتر — typically 20–50% more expensive per unit |
| چاپ و علامت گذاری | عالی - به طور گسترده با جوهرها سازگار است | خوب - سازگار است اما ممکن است نیاز به تنظیم جوهر داشته باشد |
| سازگاری پر | گسترده؛ برای پرهای رطوبت سنجی یا حاوی آلدئید ایده آل نیست | عالی برای پرکننده های رطوبت سنجی، حساس به رطوبت یا واکنشی |
انحلال یک نگرانی اصلی در فرمولاسیون دارویی و غذایی است. هر دو نوع کپسول متلاشی می شوند و محتویات خود را در محیط های آبی آزاد می کنند، اما مکانیسم و سرعت به روش های بالینی و تجاری متفاوت است.
ژلاتین یک ژل برگشت پذیر گرما را تشکیل می دهد. در مایع معده در دمای بدن (37 درجه سانتیگراد)، کپسول های ژلاتین متورم، پاره می شوند و نسبتاً سریع حل می شوند. در آزمایش متلاشی شدن استاندارد با استفاده از مایع شبیه سازی شده معده (SGF) در pH 1.2، کپسول های ژلاتین سخت معمولاً در داخل متلاشی می شوند. 5 تا 10 دقیقه . این سرعت برای فرمولاسیون های با رهش فوری که نیاز به شروع سریع است، مطلوب در نظر گرفته می شود.
با این حال، ژلاتین در برابر فرآیندی به نام اتصال عرضی آسیب پذیر است. هنگامی که ماده پرکننده حاوی آلدئیدها - از جمله مواد کمکی معمولی مانند پوویدون (که میتواند حاوی ناخالصیهای پراکسیدی باشد که آلدئیدها را تشکیل میدهد) یا عصارههای خاصی که با اسپری خشک شده باشد - این ترکیبات با گروههای آمین در زنجیرههای پروتئینی ژلاتین واکنش نشان میدهند. این اتصال عرضی باعث ایجاد پیوندهای کووالانسی اضافی در پوسته می شود و آن را در برابر انحلال مقاوم می کند. در موارد شدید، یک کپسول ژلاتینی با پیوند متقابل تست تجزیه را از نظر بصری دست نخورده سپری میکند و چیزی را که تنظیمکنندهها به عنوان یک "پلیکل" توصیف میکنند - یک غشای سخت و نامحلول در اطراف پرکننده تشکیل میدهد. این حالت خرابی به خوبی در اسناد راهنمای FDA ثبت شده است و منجر به فراخوانی محصول شده است.
کپسول های HPMC با مکانیسم متفاوتی حل می شوند. HPMC در شرایط سرد و خنثی تا اسیدی محلول در آب است، اما هنگامی که در دمای بالای 50 تا 55 درجه سانتیگراد گرم شود، ژل می شود. در دمای بدن (37 درجه سانتیگراد)، کپسول های HPMC با هیدراتاسیون تدریجی و فرسایش ماتریکس پوسته حل می شوند. این ذاتا کندتر از انحلال ژلاتین است - تجزیه کپسول HPMC در SGF معمولاً 10 تا 20 دقیقه طول می کشد بسته به درجه خاص و عامل ژل کننده مورد استفاده.
به طور حیاتی، HPMC یک پروتئین نیست و بنابراین هیچ گروه آمینی برای واکنش های اتصال عرضی ندارد. این بدان معنی است که پرهای حاوی آلدهید، مواد جانبی تولید کننده پراکسید و عصاره های گیاهی واکنش دهنده هیچ خطری برای پوسته های HPMC ایجاد نمی کنند. برای فرمولسازهایی که با ترکیبات دارویی فعال چالش برانگیز (API) یا عصارهها کار میکنند، این یک مزیت قابل توجه است.
کپسول های HPMC همچنین انحلال ثابت تری را در طیفی از مقادیر pH نشان می دهند. در برخی از مطالعات، انحلال کپسول ژلاتین به طور قابل توجهی در مایع روده شبیه سازی شده (SIF) در pH 6.8 در مقایسه با SGF کند شد، در حالی که تجزیه کپسول HPMC نسبتاً پایدار باقی ماند. برای محصولاتی که قصد دارند محتوای خود را در چندین بخش GI منتشر کنند، این سازگاری ارزشمند است.
مدیریت رطوبت یکی از نادیدهگرفتهترین جنبههای انتخاب کپسول است، و در اینجاست که کپسولهای HPMC مزیت مشخص و قابل اندازهگیری را برای پرکنندههای خاص ارائه میدهند.
کپسول های ژلاتین دارای یک مخزن آب قابل توجه - تا 16 درصد وزنی - هستند که می تواند در طول زمان به یک پرکننده رطوبت رسان مهاجرت کند. برای یک ماده فعال که در حضور آب هیدرولیز می شود (مانند آسپرین، پپتیدهای خاص یا بسیاری از پروبیوتیک ها)، این انتقال رطوبت می تواند محصول را در طول ذخیره سازی تجزیه کند. درجه انتقال رطوبت به گرادیان فعالیت آب بین پوسته و پر، دمای ذخیره سازی و شرایط بسته بندی بستگی دارد.
کپسولهای HPMC، تنها با رطوبت تعادلی 4 تا 6 درصد، آب کمتری را به پرکنندههای هیگروسکوپیک منتقل میکنند. مخصوصاً برای پروبیوتیکها که از حساسترین مواد پرکننده به رطوبت در صنعت مکملها هستند، کپسولهای HPMC به انتخاب غالب تبدیل شدهاند. قابلیت زنده ماندن پروبیوتیک در مدت ماندگاری 24 ماهه بسته به نوع پوسته کپسول می تواند با یک مرتبه بزرگی متفاوت باشد، با HPMC به طور مداوم بهتر از ژلاتین زمانی که سایر متغیرهای بسته بندی ثابت نگه داشته می شوند.
کپسول های ژلاتین در رطوبت نسبی بالای 60 تا 65 درصد نرم و چسبناک می شوند. در آب و هوای گرمسیری یا در طول حمل و نقل در فصل گرم، این امر میتواند منجر به چسبیدن کپسولها در داخل بطریها، تغییر شکل زیر وزن مواد پرکننده یا دشوار شدن حمل و نقل در خطوط بستهبندی شود. به همین دلیل است که محصولات کپسول ژلاتینی که برای بازارهای آسیای جنوب شرقی، آسیای جنوبی یا کشورهای جنوب صحرای آفریقا به مقصد میرسند، اغلب به مهندسی بستهبندی اضافی - خشککنندهها، کیسههای فویل یا پاکسازی نیتروژن - نیاز دارند تا یکپارچگی محصول را حفظ کنند.
کپسول های HPMC خواص مکانیکی خود را تا حدود 80 درصد رطوبت نسبی حفظ می کنند ، آنها را برای توزیع جهانی و بازارهای آب و هوای گرم قوی تر می کند. این مزیت پایداری میتواند پیچیدگی بستهبندی و هزینههای مرتبط را کاهش دهد و تا حدی قیمت بالاتر در هر واحد پوستههای HPMC را جبران کند.
وابستگی به رطوبت ژلاتین در هر دو جهت عمل می کند. رطوبت نسبی زیر حدود 10 درصد - شرایطی که در انبارهای آب و هوای زمستانی یا در حین حمل و نقل هوایی در ارتفاع بالا یافت می شود - کپسول های ژلاتین رطوبت خود را از دست می دهند، شکننده می شوند و در حین پر کردن، حمل و نقل یا استفاده مستعد ترک خوردن می شوند. کپسول های HPMC به میزان قابل توجهی نسبت به شکنندگی در رطوبت کم حساسیت کمتری دارند، که نرخ شکستگی را در ماشین های پرکننده کپسول با سرعت بالا که در محیط های خشک کار می کنند کاهش می دهد.
بازار مکملهای گیاهی و دارویی در دهه گذشته رشد قابلتوجهی داشته است و نوع پوسته کپسولی بخشی مستقیم از این سیگنال بازار است. کپسولهای HPMC برای مصرفکنندگانی که رژیمهای گیاهخواری یا وگان را دنبال میکنند، مناسب هستند و ذاتاً عاری از مواد حیوانی هستند. این باعث می شود که آنها برای برچسب زدن به عنوان "کپسول های گیاهی" یا "کپسول های وگان" مناسب باشند - عناوینی که بر روی نسبت رو به رشد بسته بندی مکمل ها ظاهر می شوند.
ژلاتین مشتق شده از منابع خوک بر اساس قوانین رژیم غذایی اسلام (حلال) و قوانین رژیم غذایی یهودی (کوشر) ممنوع است. ژلاتین گاو می تواند دارای گواهی حلال یا حلال باشد اگر حیوان طبق الزامات مذهبی مربوطه ذبح شده باشد و مرکز فرآوری استانداردهای صدور گواهینامه را داشته باشد، اما گواهینامه به صورت خودکار نیست و باید با مستندات تأیید شود. کپسول های HPMC برای انطباق با حلال یا حلال نیازی به گواهی مذهبی ندارند ، ساده سازی زنجیره تامین و فرآیند برچسب گذاری برای تولید کنندگانی که این گروه های مصرف کننده را هدف قرار می دهند.
بر اساس تحقیقات بازار از Grand View Research، بازار جهانی کپسولهای گیاهی - تحت تسلط HPMC - در سال 2022 بیش از 360 میلیون دلار ارزش داشت و پیشبینی میشود تا سال 2030 با نرخ رشد ترکیبی سالانه تقریباً 8 درصد رشد کند، که بخشی از آن ناشی از افزایش تقاضای مصرفکننده برای محصولات مکمل گیاهی با برچسب تمیز است. این رشد از بازار کلی کپسول ژلاتین پیشی گرفته است و نشان دهنده تغییر تدریجی ترجیحات صنعت است.
نفوذپذیری اکسیژن از طریق پوسته کپسول یک عامل مرتبط برای مواد پرکننده ای است که مستعد اکسیداسیون هستند - روغن ماهی، آستاگزانتین، ویتامین های محلول در چربی، CoQ10 و بسیاری از عصاره های گیاهی. HPMC دارای نفوذپذیری اکسیژن کمتری نسبت به ژلاتین در ضخامت پوسته و رطوبت معادل است.
یک مطالعه منتشر شده در مجله بین المللی داروسازی نشان داد که پرهای محصور شده در کپسولهای سخت HPMC مقادیر پراکسید (معیار اکسیداسیون لیپید) را پس از تست پایداری سریع در مقایسه با پرهای یکسان در کپسولهای ژلاتین سخت نشان دادند. در حالی که پوسته کپسول مانع اکسیژن اولیه در اکثر سیستم های بسته بندی نیست - این نقش به بطری یا تاول تعلق دارد - برای محصولاتی که خود کپسول آخرین خط دفاعی قبل از پر شدن است، نفوذپذیری پایین HPMC یک مزیت قابل اندازه گیری را فراهم می کند.
برای کپسولهای سخت پر مایع (LFHC)، که در آن یک پرکننده مایع یا نیمه جامد در داخل یک کپسول سخت نواری مهر و موم شده است، ویژگیهای بازدارنده پوسته اهمیت بیشتری پیدا میکند زیرا پر در تماس مستقیم و مداوم با سطح داخلی پوسته است. سیستمهای HPMC LFHC برای فرمولاسیونهای حساس مبتنی بر لیپید استفاده میشوند که در آن رطوبت و نفوذپذیری کمتر اکسیژن HPMC مزایای قابل لمس ماندگاری را ارائه میکند.
همه مواد فعال به یک اندازه با هر دو نوع کپسول سازگار نیستند. درک سازگاری پوسته پر از شکست پایداری، مشکلات فراهمی زیستی و رد قوانین جلوگیری می کند.
هزینه یک عامل واقعی در انتخاب کپسول است، به ویژه برای محصولات با حجم بالا. کپسول های ژلاتین از یک زنجیره تامین جهانی بالغ و در مقیاس بزرگ بهره می برند. تولیدکنندگان بزرگ - Capsugel (اکنون بخشی از Lonza)، Qualicaps، ACG، و Suheung - کپسولهای ژلاتینی را در حجم بسیار زیادی تولید میکنند که هزینههای هر واحد را کاهش میدهد. برای یک کپسول ژلاتین سخت با اندازه استاندارد 0 که در مقادیر تجاری خریداری می شود، بسته به حجم و مشخصات، قیمت معمولاً در محدوده 8 تا 15 دلار در هزار واحد قرار می گیرد.
کپسول های HPMC معمولاً 20 تا 50 درصد بیشتر از کپسول های ژلاتینی در هر واحد قیمت دارند. . برای یک محصول با اندازه سرو 60 کپسول که در خرده فروشی 30 تا 40 دلار به فروش می رسد، این تفاوت هزینه معمولا قابل جذب است. برای یک مکمل کالایی که با قیمت 8 تا 10 دلار در هر بطری به فروش میرسد، تفاوت در هزینه کپسول میتواند نشاندهنده تاثیر حاشیهای معنیدار باشد. با این حال، محاسبه هزینه باید در صرفهجویی بالقوه ناشی از کاهش پیچیدگی بستهبندی (خشککنندههای کمتر، نیازهای فویل سادهتر)، فرمولبندیهای مجدد مرتبط با ثبات کمتر، و دسترسی به بازار به بخشهای مصرفکننده گیاهخوار و گیاهخوار ممتاز که مایل به پرداخت قیمت خردهفروشی بالاتر هستند، تأثیر بگذارد.
از منظر هزینه نظارتی، کپسول های HPMC در USP و Ph.Eur به خوبی تثبیت شده اند. تک نگاری ها و در پایگاه داده مواد غیر فعال FDA برای اشکال دارویی خوراکی گنجانده شده است. تغییر از ژلاتین به HPMC در یک محصول دارویی ممکن است نیاز به یک بایگانی تکمیلی یا اعلان تغییر داشته باشد، اما این معمولاً یک مانع بزرگ برای محصولات با خصوصیات خوب نیست.
هر دو کپسول ژلاتین و HPMC با دستگاه های پرکن کپسول استاندارد با سرعت بالا، از جمله دوزاتورهای حرکت متناوب و حرکت مداوم و پرکننده های پین ضربه ای سازگار هستند. با این حال، تفاوتهای عملی در مدیریت وجود دارد که فرمولسازان و سازندگان قرارداد باید در نظر بگیرند.
کپسولهای HPMC در هنگام شکست در مقایسه با ژلاتین در شرایط خشک، کشش مکانیکی کمی کمتری دارند، به این معنی که ماشینهای پرکننده که در رطوبت نسبی کم کار میکنند ممکن است نرخ شکستگی کلاهک یا بدنه را بهطور جزئی بالاتر ببینند. اکثر ماشینهای پرکننده مدرن را میتوان برای ابعاد کپسول HPMC و پروفایلهای شکنندگی تنظیم کرد، اما آزمایش تولید هنگام تغییر از ژلاتین به HPMC در خط موجود توصیه میشود.
کپسول های HPMC همچنین دارای ضریب اصطکاک کمی متفاوت با ژلاتین هستند که می تواند جهت گیری کپسول و حمل و نقل در سینی های مرتب سازی ارتعاشی را تحت تاثیر قرار دهد. باز هم، این یک متغیر قابل مدیریت است که اکثر عملیات پر کردن کپسول با تجربه با آن مواجه شده اند و به آن پرداخته اند.
برای کاربردهای پرکننده مایع با کپسولهای سخت، پوستههای HPMC به نواربندی (نوار نازکی از محلول HPMC که در اطراف اتصال بدنه کلاهک اعمال میشود) نیاز دارند تا کپسول را در برابر نشت مایع ببندد. کپسول های ژلاتین را نیز می توان نواری کرد، اما فرآیند اساساً یکسان است. تجهیزات تخصصی مانند سیستم Capsugel LiquigelTM به طور خاص برای کار با HPMC برای کاربردهای پر کردن مایع طراحی شده است.
بر اساس ویژگی های فنی که در بالا توضیح داده شد، سناریوهای زیر نشانه های روشنی را برای انتخاب کپسول HPMC نشان می دهند:
برعکس، کپسولهای ژلاتین زمانی که پرکننده غیر واکنشی و غیر رطوبتسنجی باشد، یک انتخاب منطقی باقی میماند، مصرفکننده هدف هیچ محدودیتی در رژیم غذایی ندارد که مانع از ترکیبات مشتق شده از حیوانات شود، انحلال سریع در مایع معده هدف اصلی طراحی است، به حداقل رساندن هزینهها حیاتی است، یا محصول یک ژل نرم است (در جایی که ژل نرم ژل مبتنی بر HPMC هنوز در دسترس است.
در حالی که انتخاب در اکثر فرمولها به ژلاتین در مقابل HPMC بستگی دارد، شایان ذکر است که مواد پوسته کپسول دیگری نیز وجود دارند. کپسول پولولان، ساخته شده از پلی ساکارید تولید شده توسط قارچ Aureobasidium pullulans ، همچنین گیاهی هستند و نفوذپذیری بسیار کم اکسیژن را ارائه می دهند - تقریباً 300 برابر کمتر از HPMC است طبق داده های خط تولید Capsugel's Plantcaps. کپسولهای پولولان برای فرمولاسیونهای حساس به اکسیداسیون برتر استفاده میشوند، اما هزینه بسیار بالاتری نسبت به ژلاتین یا HPMC دارند.
کپسول های مبتنی بر نشاسته گزینه دیگری است که در برخی بازارها استفاده می شود و کپسول های ژلاتین ماهی یک جایگزین حلال سازگار برای ژلاتین خوک یا گاو برای مصرف کنندگانی است که از حیوانات خشکی دوری می کنند اما از رژیم غذایی گیاهی سخت پیروی نمی کنند. هر یک از اینها یک راه حل خاص برای فرمولاسیون خاص یا نیازهای بازار را نشان می دهد، اما کپسول های HPMC گزینه غالب غیرژلاتینی در هر دو مکمل و برنامه های دارویی در سطح جهان باقی می مانند.
آدرس ایمیل شما منتشر نخواهد شد. فیلدهای الزامی مشخص شده اند *
اگر می خواهید در مورد محصولات ما بیشتر بدانید، لطفا با ما تماس بگیرید و ما به شما کمک خواهیم کرد.
شماره 1 جاده سوم تیانژو، شهر دوفو، شهرستان شینچانگ، استان ژجیانگ
86-575 8606 0065
86-159 8825 2009
+86 159 8825 2009
7432 215 380 +1
